Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Khi công ty của bạn đang có nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế. Nhưng để biết thiết y tế bị bạn chuẩn bị nhập khẩu có phải xin giấy phép không nhập khẩu? Sau đây chúng tôi sẽ nêu danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu giúp các bạn tham khảo.

Thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Khái niệm trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại máy móc, thiết bị, vật tư, dụng cụ, hóa chất chẩn đoán in-vitro (các hóa chất, chất thử chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế) hoặc là phần mềm ứng dụng (software) – các loại này có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau theo chỉ định, hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu sản phẩm đó, nhằm mục đích phục vụ cho con người, với một hoặc nhiều chức năng như sau:

• Điều chỉnh, thay thế, kiểm tra hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
• Theo dõi, chẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị và giúp làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp các tổn thương trên cơ thể con người.
• Duy trì, hỗ trợ sự sống
• Sử dụng cho các trang thiết bị y tế khác
• Kiểm soát quá trình thụ thai
• Khử trùng các trang thiết bị y tế khác (không bao gồm các chất phẩm, hóa chất diệt khuẩn và diệt côn trùng được sử dụng trong gia dụng và y tế).
• Để vận chuyển chuyên dùng phục vụ cho hoạt động y tế.

Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định chi tiết trong Phụ lục số 1 Ban hành kèm theo thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế, theo đó gồm:

TT	Mô tả hàng hóa	Mã hàng hóa  (Mã HS)
Thiết bị chẩn đoán
1	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00
2	Hệ thống cộng hưởng từ	9018.13.00
3	Máy siêu âm chẩn đoán	9018.12.00
4	Hệ thống nội soi chẩn đoán	9018.19.00
5	Hệ thống Cyclotron	9022.90.90
6	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)	9022.12.00
7	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	9018.50.00
8	Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)	9018.11.00 9018.19.00
9	Máy đo điện võng mạc	9018.50.00
10	Máy đo độ loãng xương	9018.12.00 9022.14.00
11	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt	9018.50.00
12	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	9018.12.00
13	Máy đo/phân tích chức năng hô hấp	9018.19.00
14	Máy phân tích sinh hóa	9027.80.30
15	Máy phân tích điện giải, khí máu	9027.80.30
16	Máy phân tích huyết học	9027.80.30
17	Máy đo đông máu	9027.80.30
18	Máy đo tốc độ máu lắng	9027.80.30
19	Hệ thống xét nghiệm Elisa	9027.80.30
20	Máy phân tích nhóm máu	9027.80.30
21	Máy chiết tách tế bào	9027.80.30
22	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	9027.80.30
23	Máy định danh vi khuẩn, virút	9027.80.30
24	Máy phân tích miễn dịch	9027.80.30
25	Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế	3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90
Thiết bị điều trị
26	Các thiết bị điều trị dùng tia X	9022.14.00
27	Hệ thống phẫu thuật nội soi	9018.90.90
28	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	9022.21.00
29	Máy theo dõi bệnh nhân	9018.19.00
30	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện	9018.31.90
31	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)	9018.90.30
32	Kính hiển vi phẫu thuật	9011.80.00
33	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	9018.90.30
34	Máy tim phổi nhân tạo	9018.90.30
35	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	9018.90.30
36	Thiết bị phẫu thuật lạnh	9018.90.30
37	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	9018.90.30
38	Máy gây mê/gây mê kèm thở	9018.90.30
39	Máy giúp thở	9019.20.00
40	Máy phá rung tim, tạo nhịp	9018.90.30
41	Buồng oxy cao áp	9019.20.00
42	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi	9018.90.30
43	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	9018.12.00
44	Thiết bị lọc máu	9018.90.30
45	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Femtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	9018.50.00
46	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	9004.90.10
47	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	9018.50.00
48	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	90.21 3006.40 3006.10
49	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	90.21

 

Trong danh sách trên, mã HS hàng hóa của từng loại mặt hàng có thể được thay đổi tùy theo quy định trong từng thời điểm của Bộ Công thương và cơ quan Hải Quan. Các mặt hàng không nằm trong danh mục trên thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Để được tư vấn cụ thể về danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu, Doanh nghiệp có thể liên hệ trực tiếp với Luật Greenlaw để được các luật sư, chuyên viên tư vấn, hỗ trợ tra cứu nhanh chóng, cụ thể và kịp thời.

Nguồn bài viết: Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu theo dõi mới nhất tại Công Ty Luật TNHH GreenLaw

https://greenlaw.vn/danh-muc-thiet-bi-y-te-phai-xin-giay-phep
Cùng cập nhập thông tin mới nhất tại luatgreenlaw.blogspot.com